Sante Kanada Konfòme Electrode Pads

Elektwòd medikal B2B fabrike anba kad MDSAP ak ISO 13485. Pare pou antre nan mache Kanadyen ak anbalaj bileng (EN/FR) ak sipò konfòmite Health Canada.

Kousinen elektwòd sa yo se neuromodulasyon klinik -klas klinik ak konsomabl dyagnostik ki fabrike estrikteman nan kad Pwogram odit aparèy medikal (MDSAP). Rekonèt baryè regilasyon sevè nan mache Kanadyen an, pwosesis pwodiksyon nou yo, apwovizyone materyèl bwit, ak sistèm jesyon kalite yo konplètman aliyen ak manda Sante Kanada. Nou bay mak aparèy medikal Tier-1 ak distribitè Kanadyen yo yon solisyon OEM kle yo-soti nan fòmilasyon idwojèl ki konfòme pou rive nan anbalaj prensipal obligatwa bileng (anglè/fransè), ki asire wout chèn ekipman pou san enteripsyon nan sant medikal Vancouver ak Toronto.

Achitekti pad fizik la itilize yon fim dispèsyon kabòn ki ba -enpedans ak yon matris idwojèl ki gen gwo pwa-molekilè- pou anpeche desizyon pandan depo pwolonje nan anviwònman ki ba-imidite (komen nan sezon ivè Kanadyen). Sepandan, konsantre sou jeni enpòtan pou liy pwodui sa a se fèmen regilasyon. Chak konstitiyan chimik nan idwojèl la, adhésifs espesifik medikal -yo itilize pou junctions fil plon yo, ak pwopriyete baryè nan sak AL/PE yo dokimante ak fèmen anba kontwòl revizyon MDSAP. Nenpòt chanjman fòmilasyon mande pou yon notifikasyon chanjman obligatwa-kontwòl, ki garanti paramèt fizik pwodwi yo egzakteman matche ak espesifikasyon yo te ranpli nan Lisans Aparèy Medikal (MDL) Health Canada kliyan nou yo.

• Preparasyon pou Odit MDSAP ak trasabilite

  Enpòtasyon konsomab medikal klas II nan Kanada mande pou etablisman fabrikasyon an pase odit solid MDSAP la. San sètifikasyon sa a, distribitè Kanadyen pa kapab legalman enpòte pwodwi a. Etablisman nou an kenbe yon sètifikasyon MDSAP aktif. Sa vle di Sistèm Jesyon Kalite (QMS), Aksyon Korektif ak Prevantif (CAPA), ak trasabilite lot matyè premyè yo toujou ap verifye pa òganizasyon twazyèm pati ki rekonèt yo. Nou bay achtè Kanadyen aksè imedyat nan endis manyèl bon jan kalite nou yo, drastikman diminye friksyon nan monte yon nouvo founisè lanmè.

   

• Obligatwa bileng (EN/FR) Entegrasyon anbalaj

  Lwa federal Kanadyen an, epi espesyalman Charter Lang fransè Quebec la, mande pou tout enstriksyon, avètisman, ak anbalaj prensipal aparèy medikal yo dwe prezante ni an angle ni an franse ak menm enpòtans. Sèvi ak yon OEM Azyatik ki mal konprann règleman sa yo sou etikèt souvan rezilta nan resipyan anbakman tout antye yo te sezi nan koutim Kanadyen. Nou posede ekip jeni anbalaj devwe abitye ak konfòmite bileng Kanadyen. Nou fòma ak rotary-enprime sak baryè AL/PE ak tradiksyon EN/FR egzak, asire zewo regilasyon kenbe-up nan pò antre.

   

• Winter-Koezyon Hydrogel Optimize

  Ivè pwolonje Kanada a mete konsome bon jan kantite medikal nan transpò piblik ak nan depo nan kondisyon ekstrèm frèt ak ba{0}}imidite. Idwojèl estanda ki baze sou dlo-jele oswa rapidman pèdi imidite pandan sik sa yo, sa ki lakòz kousinen rèd, ki pa-kondiktif ki echwe lè yo louvri. Fòmasyon mache Kanadyen nou an ogmante konsantrasyon espesifik alkòl poliidrik (humectants). Sa aji kòm yon pwodui chimik anti-jèl ak imidite-, prezève viskoelastisite pad la ak fòs dekale 3.0N menm apre yo fin monte bisiklèt nan chèn lojistik sub-zewo.

• Sipò MDL Sante Kanada:Pandan ke pwopriyetè mak la (enpòtatè) gen Lisans Aparèy Medikal (MDL), yo mande pou fichye teknik konplè nan men manifakti legal la. Nou bay tout rapò tès biokonpatibilite ISO 10993, done validasyon lavi etajè-, ak fèy done sekirite materyèl (MSDS) pou rasyonalize pwosesis aplikasyon MDL kliyan nou yo.

• Wout lojistik:PCBA asanble ak otomatik mouri -koupe egzekite nan Lachin. Pouch baryè final (avèk enprime EN/FR) ak wout klasman QA atravè sant Vyetnam nou an, jere kontinwite chèn ekipman ak optimize machandiz kontenè entrant dirèkteman nan gwo pò Kanadyen (Vancouver/Halifax).

• Sistèm:Opere estrikteman anba sètifikasyon MDSAP aktif nou an, ki satisfè kondisyon sistèm bon jan kalite etabli pa Health Canada pou manifaktirè aparèy medikal yo.

• Regilasyon:Konfòmite konplè ak Règleman Kanadyen Aparèy Medikal yo (SOR/98-282), sipòte mak Tier-1 nan kenbe aksè nan mache yo.

Distribitè aparèy medikal Kanadyen yo ak mak OTC yo ka mande bon jan kalite MDSAP manyèl endis ak pwototip elektwòd fizik.

👉 [Mande Pwototip ki Konfòme Sante Kanada]

Baj popilè: sante Kanada konfòm elektwòd kousinen, Lachin sante Kanada konfòm elektwòd kousinen manifaktirè, Swèd, faktori