MDL otorize TENS Electrodes

B2B TENS elektwòd pare pou mache Kanadyen an. Ki apiye pa bòdwo materyèl (BOM), tout done ISO 10993 biokonpatibilite, ak mòso akselere aje pou rasyonalize soumèt MDL Klas II Sante Kanada ou yo.

Opere kòm yon koòdone transdermal Klas II reglemante, seri substra sa a kontourne baryè enpòtasyon estanda Nò Ameriken yo grasa konfòmite strik nan Pwogram Odit Single Aparèy Medikal (MDSAP). Materyèl la mare matris kondiktif segondè-adezif yo dirèkteman nan anbalaj papye ki konfòme de lang- Quebec-. Sa a fèmen pwodiksyon fizik la nan dokiman egzak rezo sante pwovens yo mande yo.

Pile a konbine yon tras kabòn ki ba-enpedans ak yon jèl poliakrilamid ki ajiste klima-. Pou travèse papòt regilasyon Kanadyen yo, fabrikasyon depann sou kontwòl dokiman absoli. Titrasyon egzak alkòl poliidrik la ak anbalaj prensipal AL/PE yo difisil -nan QMS MDSAP nou an. Nenpòt chanjman nan chèn ekipman pou idrogel fòse yon fòmèl Aksyon Korektif ak Prevantif (CAPA) ak peryòd notifikasyon, kat pwodiksyon final la ki idantik ak Lisans Aparèy Medikal (MDL) aktif enpòtatè a. Kantite minimòm lòd en (MOQ) estanda kòmanse nan 20,000 inite pou sipòte seri seri koutim pakèt.

• Transfè Done Regilasyon & Sipò Aplikasyon MDL

  Lè w ap aplike pou yon Lisans Aparèy Medikal Label Prive nan Kanada, mande pou aplikan an pwouve sekirite ak efikasite aparèy la. Konpile done sa yo nan grafouyen reta antre nan mache pa 8 a 12 mwa. Nou transfere yon pake prèv konplè manifakti a bay patnè OEM nou yo. Sa gen ladann rapò laboratwa endepandan twazyèm-pati yo pou in-sitotoksisite in vitro, sansibilizasyon po, ak limit enpedans fizik. Nou bay Lèt Otorizasyon (LOA) ki nesesè yo ki pèmèt Sante Kanada kwaze-referans dosye teknik prensipal nou yo pandan faz revizyon MDL kliyan an.

   

• Sevè BOM Lockdown (anti-sibstitisyon an silans)

  Yon risk katastwofik nan fabrikasyon medikal lanmè se "ranplasman an silans"-lè yon faktori chanje an kachèt yon founisè idwojèl pou ekonomize santim, fondamantalman chanje makiyaj chimik pwodwi a. Si Health Canada teste yon echantiyon jaden epi li jwenn li pa matche ak pwofil MDL ki anrejistre a, enpòtatè a ap fè fas ak rapèl pwodwi imedya ak sispansyon lisans. Kad MDSAP nou an izole fizikman chèn ekipman ki apwouve pou SKU ki otorize MDL-. Alkòl poliidrik ak ajan cross-yo pa ka ranplase san yo pa deklanche yon pwosesis fòmèl Kontwòl Chanjman ak yon avètisman 90 jou bay distribitè Kanadyen an.

   

• Serializasyon UDI & Enpresyon trasabilite

  Konfòmite Kanadyen mande siveyans strik apre-mache ak preparasyon pou rapèl. Sak papye jenerik san-kode vyole kondisyon swivi sa yo. Liy anbalaj otomatik nou yo itilize sistèm transfè tèmik oswa UV ankr pou enprime kòd bar Idantifikasyon aparèy inik (UDI), nimewo loto espesifik, ak dat ekspirasyon egzak dirèkteman sou anbalaj prensipal AL/PE. Machin sa a-serializasyon lizib senkronize dirèkteman ak sistèm jesyon depo (WMS) enpòtatè a pou routage rapèl federal imedya.

• Entegrasyon anbalaj bileng:Nou fòmate sach FOIL AL/PE prensipal yo ak tèks avètisman angle ak franse 1:1 egal-ego, asire aderans strik ak manda etikèt federal Kanadyen yo ak Charter Lang franse Quebec a.

• Wout lojistik:Fòmasyon, -koupe, ak enprime UDI egzekite nan chanm pwòp Lachin nou yo. Validasyon QA, final anbalaj katon an angle/franse, ak wout konsolidasyon machandiz dirèkteman nan sant Vyetnam nou an nan gwo pò antre Kanadyen (Vancouver/Halifax), izole chèn ekipman an soti nan tarif espesifik jeopolitik medikal.

• Sistèm:Manifaktire pa yon antite legal ki gen yon sètifika MDSAP valab (ki kouvri Kanada), klèman satisfè Pati 1, Seksyon 32 Règleman Kanadyen Aparèy Medikal pou manifaktirè aparèy Klas II.

• Regilasyon:Modèl done aje akselere swiv pwotokòl ASTM F1980, valide fwontyè enpedans fizik yo ak fòs tach idwojèl atravè yon peryòd etajè klinik 24-mwa.

Enpòtatè aparèy medikal Kanadyen yo ak OEM sante dijital yo ka mande validasyon sètifika MDSAP nou yo ak delè dokiman LOA yo.

👉 [Mande enfòmasyon sipò pou enskripsyon MDL]

Baj popilè: mdl otorize dis elektwòd, Lachin mdl otorize dis elektwòd manifaktirè, Swèd, faktori